薬事申請担当者:大手商社をバックグラウンドに持つ医薬品メーカー

会社名

大手商社の100%子会社で、中途採用入社の方が大半を占める為、中途の方でも風通しがよく働きやすい環境

ポジション

薬事申請担当

役割概要

(1)取扱い製品(原薬)の薬事申請業務・外国製造業者認定申請 (変更管理含む)・MF登録申請 (変更管理、及び 期限内での当局からの照会対応 含む・GMP適合性調査(書面・実地)対応(期限内での対応)(2)当局対応(PMDA)(3)外国製造業者との打合せ、調整(英語力必要)

要件

・外国製造の原薬に関する薬事申請業務等の経験を有する方
・上記経験以外であれば、平成17年 薬事法改正後の医薬品の薬事申請経験を有する方 (医薬品以外のみ、及び 非臨床のみ は不可)
・CTD(Module2、3)に理解があり、英文読解能力のある方
・FD申請書面を自分で作成できる方・有機合成等の知識を有する方

給与

600万円 - 700万円

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