治験コーディネーター(CRC)は、医療機関と製薬会社、患者様との間に立って薬の開発試験である治験をスムーズに進むような調整業務を行います。
CRCの仕事は看護師の業務内容との親和性が高いことに加えて、ワークライフバランスが取りやすいことから看護師に人気の転職先の1つです。
しかし、実際にCRCがどのような業務を行い、どのような資格を持っていると良いのか、など把握していない方もいらっしゃるでしょう。
本記事で、CRCの業務内容や活躍するために必要な資格、転職するメリットについて詳しく解説いたします。
治験コーディネーター(CRC)は、医師と被験者、製薬会社などの関係者と連携し、治験が円滑に進めるようにサポートをする仕事です。
CRCは夜勤がなく残業が少なめで看護師の方にも人気の転職先の1つですが、具体的な業務内容について理解している方は少ないと思います。以下で、CRCのことを詳しく知るためにも、業務内容や臨床開発モニター(CRA)との違いについて解説いたします。
CRCの業務内容は、治験前・治験実施時・治験終了後の3つに大きく分けられます。
治験前
治験前に、まずは治験実施計画書(プロトコル)の把握から始まります。その後、スタートアップミーティングにおいて、臨床開発モニターが医師や看護師、臨床検査技師などの関係者に対して説明を行いますが、その際にCRCはミーティング用の資料作成や議事進行のサポートを行います。
治験実施時
治験実施時には、被験者募集や治験の説明文書の作成、被験者のスケジュール管理など、治験をスムーズに進められるようサポートを行います。
服薬状況の確認や併用薬剤の確認、服薬指導を行い、被験者の状況を確認しながら製薬会社に報告する「症例報告書(CRF)」を作成します。
治験後
症例報告書(CRF)が製薬会社と契約した枚数に達した後、「治験終了報告書」の原案を作成します。
治験終了報告書には、治験ステータスや被験者数、有効性・安全性などの治験結果の概要を記載し、治験責任医師が内容を確認し、医療機関に提出するまでが治験コーディネーターの仕事になります。
治験コーディネーター(CRC)と臨床開発モニター(CRA)の違いは、医療機関側か製薬会社側かという点が挙げられます。
CRCは医療機関側で、主に医師や被験者、製薬会社の間に立って、治験がスムーズに進められるような調整業務がメインとなる一方で、CRAは製薬会社側の立場で、病院内で治験がきちんと行われるようにチェック・指導をするいわゆるモニタリングがメイン業務となります。
また、年収にも違いがあり、CRAが所属する製薬業界は年収が高いことでも知られていますが、CRAとCRCの平均年収の差も100万ほどあります。
その分、CRAの方が残業が多いといった労働条件の差もあるので、どちらが良いか総合的に判断する必要があるでしょう。
治験コーディネーターになるための必須の資格はありませんが、実務の中で専門性が問われるため持っておくと便利という資格があります。
その1つとして看護師のような医療系の資格を持つ方は、症状に関する知識も豊富かつ患者の変化に敏感なので、非常に期待されています。治験を進めていくうえで、病院内で患者さまと直に接することや医療従事者やCRA(臨床開発モニター)と連携していく必要があり、臨床現場で働いた経験があると活躍できる場面は多いでしょう。
CRCの資格として、日本SMO協会のCRC公認試験や日本臨床薬理学会の日本臨床薬理学会認定CRC制度などがありますが、こちらは受験資格が専任CRCとして2年以上の経験を有していることが必須となるので、入社後に取る資格です。
看護師の方であれば十分CRCとして活躍できる基礎が備わっているので、挑戦してみる価値はあるでしょう。
看護師から治験コーディネーター(CRC)へ転職するメリットとして、まず看護師としての臨床経験や医学的知識を活かせる点が大きな魅力です。
先述した通り、患者さんと直接関わる機会が多いため、コミュニケーション能力が重要視されます。看護師の方は日々患者さんと接し、変化に気づき臨機応変に対応できる能力が備わっているので、CRC業務は初めてとはいえ今までの経験を活かして仕事を進めることが可能です。
また、ワークライフバランスの改善が期待できる点も魅力と言えます。
看護師の業務はシフト制や夜勤が多い一方で、CRCは一般的に日勤が中心であり、規則的な生活が送りやすい上に残業が比較的少なめです。看護師自体は友人と休みが合わずプライベートとの両立が難しいことが多いですが、CRCであれば休みも合いやすくプライベートとの両立がしやすくなるでしょう。
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