【コーポレート／環境品質推進本部】総合電機メーカーにて、医療・ヘルスケア品質推進グループ長を募集中！

日本を代表する総合電機メーカー。同社の戦略コンサルティングオフィスでは生体認証や映像解析、データ分析等の先進的なAI技術と、情報通信技術のパイオニアとしてのアセットをベースに、戦略策定フェーズから保守運用まで一貫したサービスをクライアントに提供している。今回は社会的要求が高まる地域活性化やスマート社会の実現といったテーマへの取り組みを加速させるため、特に官公庁や自治体などの行政機関向けにデジタルトランスフォーメーションの推進、変革を検討・実行する行政DXコンサルタントを募集します。

部門長（医療・ヘルスケア品質推進グループ長）

"【事業・組織構成の概要】
環境・品質推進本部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を行っています。その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向けの品質管理システムの立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応および生命科学・医学系研究の倫理審査運営を行います。

【職務内容】
■業務内容
　・部門の統括(課題、人員、予算管理)
　・計画の立案(年度、中期)
　・社内規定類、記録の照査/承認
　・医療法規制遵守管理
　・生命科学/医学系研究の倫理審査運営""""

【ポジションのアピールポイント】
・最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、品質管理体制および事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、マネージメント力を高めるマネージメント職と、専門性中心のエキスパート職があるほかキャリア設計のサポート体制も整っており、ご本人の希望に沿った形で、多様な選択肢よりキャリア形成が可能です。"

【必須要件】
シニアマネージャーの場合
＜経験・スキル＞
・医療ヘルスケア業界にて品質保証部を統括もしくはそれに準ずる経験。
・課題設定、評定、日常勤務管理等を含めたピープルマネージメントの経験。
・薬機法およびそれに関連する各省令に関する知識。
・医療機器その他に関連する海外の各種規制要求事項に知識。(ISO13485 2016年版、MDR、IVDR、QSR　尚可)
・業務上支障のないレベルで英語でのコミュニケーション、読み書きができる。
＜ソフトスキル＞
・結果に拘り、あらゆる視点から解決に向けたアプローチができる方。
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方。
・ロジカルに物事を考えることができる方。

シニアエキスパートの場合
＜経験・スキル＞
・薬機法およびそれに関連する各省令に精通している。
・医療機器その他に関連する海外の各種規制要求事項に精通している。(ISO13485 2016年版、MDR、IVDR、QSR　尚可)
・業務上支障のないレベルで英語でのコミュニケーション、読み書きができる。
＜ソフトスキル＞
・結果に拘り、あらゆる視点から解決に向けたアプローチができる方。
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方。
・ロジカルに物事を考えることができる方。

【歓迎要件】
シニアマネージャーの場合
＜経験・スキル＞
・中長期部門課題の立案、推進経験。
・部門予算管理の経験。
・総括責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、管理責任者のいずれかもしくはそれに準ずる業務経験。（医療機器製造販売業 尚可）
・生命科学・医学系研究の倫理審査運営の経験。
＜ソフトスキル＞
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方。
・チャレンジ精神旺盛な方。

シニアエキスパートの場合
＜経験・スキル＞
・医療機器その他に関連する各種規制要求事項に沿った仕組みの構築、改善経験。(基準書、手順書の作成経験)
・医療機器その他の薬事登録に関わる戦略策定、登録文書の作成経験(日/米/欧)。
・臨床開発業務に関わる経験。
・医療機器その他の分野におけるFDA対応の経験。(仕組みや体制の構築、大規模な改善 尚可)
・生命科学・医学系研究の倫理審査運営の経験。
＜ソフトスキル＞
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方。
・チャレンジ精神旺盛な方。