【リリース・通信業】野村総研、医薬業界向け規制に準拠した文書管理システムのＡＳＰサービス開始 - 野村総合研究所(NRI) 転職、採用情報

　【リリース・通信業】医薬業界向け規制に準拠した文書管理システムＰｅｒｍａ　Ｄｏｃｕｍｅｎｔ　のＡＳＰサービスを開始
～　ブラウザを通じてセキュリティレベルの高い文書管理が可能に　～

２００８年６月２日
株式会社野村総合研究所

株式会社野村総合研究所（本社：　東京都千代田区、会長兼社長：　藤沼彰久、以下「ＮＲＩ」）は、医薬業界向け文書管理ＡＳＰサービス「Ｐｅｒｍａ　Ｄｏｃｕｍｅｎｔ　」（以下「ＰＤ」）を６月２日より開始いたします。ＰＤを利用することにより、お客様にはインターネットブラウザをご用意いただくだけで、規制対象ドキュメントの保管の際に、バージョン管理、電子署名、配布・教育履歴管理、発効日管理、廃棄管理およびそれらの監査証跡などを管理することができます。

医薬業界における規制対象文書（新薬申請文書を含む）を電磁的記録（電子記録）として利用する場合は、本来厚生労働省ＥＲ／ＥＳ※指針（平成１７年４月１日局長通知）に適合したシステムにて、安全かつ改ざんができないように管理する必要がありますが、指針に適合したシステムを自社で独自に導入・構築、維持管理することはコスト面でも大きな負担となります。ＰＤの利用により、社内にサーバーを設置することなく、セキュリティレベルが高くかつ比較的安価に規制に対応した文書管理を実現することができます。

また、近年、医薬業界では創薬から研究、臨床、申請、製造および市販後の業務等を他社と共同で行なうことが多くなってきていますが、他社との文書のやり取りは電子化されていない状態で行われるため、業務効率が悪く、かつ文書の更新等の管理が煩雑になっています。ＰＤを導入することで、各業務段階で作成する様々な文書を社内利用だけではなく外部機関との間でも一元管理することが可能となり、業務の品質やセキュリティの向上に寄与することが可能です。

ＰＤは、ＮＲＩのＥＲ／ＥＳ指針対応のための方針策定支援コンサルティング（実績１６社）を通じて得られたお客様からのご要望をもとにＮＲＩが独自に開発しました。今後も、お客様のニーズに合わせて柔軟かつ迅速に機能向上と使いやすさを追求いたします。
今年度中に１０社の利用契約を目標としております。

※　Ｐｅｒｍａ　Ｄｏｃｕｍｅｎｔ　は、第２１回インターフェックス　ジャパン（ＩｎｔｅｒＰｈｅｘ　Ｊａｐａｎ、７月２日～７月４日、東京ビッグサイト）に出展し、詳細をご案内する予定です。
　※　ＥＲ／ＥＳ指針：　医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の承認または許可並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出または報告等に関する資料および当該資料の根拠となるいわゆる原資料について、電磁的記録により資料および原資料を提出または保存する場合の留意事項をとりまとめたものです。

2008年 6月7日
日刊工業新聞

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